2016年上海市化妆品不良反应报告和监测情况通报 为不断加强化妆品不良反应监测工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，以及国家食品药品监督管理总局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》等有关文件规定，上海市食品药品监督管理局以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，不断推进上海市化妆品不良反应监测体系建设，完善化妆品不良反应监测与评价机制，为加强化妆品安全监管提供有力保障，确保人民群众消费安全。现将2016年本市化妆品不良反应报告和监测情况通报如下： 一、报告总体情况 2016年本市化妆品不良反应报告共1082例，与2015年报告数基本持平。全年报告均为一般不良反应报告，未收到严重不良反应报告。 二、监测哨点实现全市各区全覆盖 近年，本市监测哨点（医疗机构）数量逐年增加，于2016年达到19家，实现全市各区全覆盖。 本市化妆品不良反应监测哨点名单
三、不良反应报告主要来自于监测哨点 2016年报告中，98.71%来自监测哨点（医疗机构），其中上海市皮肤病医院报告553例，占医疗机构报告数51.78%；生产企业上报11例，社会组织上报3例，分别占报告总数1.02%和0.28%。
图1 2016年本市各上报单位报告数量情况 图2 2016年本市化妆品不良反应报告来源情况 四、报告人口年龄段集中于20-49岁 2016年报告中，女性1031例，男性51例，分别占报告人口数的95.29%和4.71%。年龄分布在10个月-85岁之间，其中主要分布在20-49岁年龄段，占比达75.78%。
图3 2016年化妆品不良反应报告患者年龄段分布 五、报告主要涉及非特殊用途化妆品 2016年报告共涉及1303种化妆品，其中非特殊用途化妆品1197种，占91.86%，特殊用途化妆品106种，占8.14%。非特殊用途化妆品中以护肤类为主；特殊用途化妆品中主要为防晒类、染发类和祛斑类。
图4 2016年化妆品不良反应报告涉及化妆品类别 六、已知产品来源的报告以网购来源最多 在报告涉及的具有产品来源信息的408种产品中，196种有明确产品来源，占总产品数47.30%，其中以网购产品报告频次最高，为18%。
图5 2016年化妆品不良反应报告涉及化妆品来源情况 七、化妆品接触性皮炎为主要不良反应表现 2016年上报的化妆品不良反应初步诊断中，化妆品接触性皮炎最高，共1045例，占总例数96.58%；其次是激素依赖性皮炎21例，占1.94%。 表1 2016年化妆品不良反应报告不良反应表现初步判断情况
八、面部为不良反应主要发生部位，红斑为主要皮肤症状 2016年化妆品不良反应病例发生部位以面部最多，为1053例，占总例数的97.32%，其次是颊部、额部、眼周、口周、鼻部和颏部。主要皮肤症状为红斑、丘疹、水肿和鳞屑，分别占总例数97.13%、67.65%、34.84%。 1082例病例中，有74例进行了原物斑贴试验，占总例数的6.84%，其中9例阳性，占12.16%；另外分别有17例和67例患者同时进行了光斑贴试验和化妆品系列标准试剂盒试验，阳性例数分别为9 例和24例，分别占52.94%和35.82%。 结合辅助检查和病史调查，关联性评价结果显示，不良反应与化妆品肯定有关的为378例，很可能有关的为508例，可能有关的为181例，可能无关的为13例，其余2例为待评价。 化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管工作的主要组成部分，上海市食品药品监督管理局将进一步完善本市化妆品从产品备案、注册，到生产和上市后安全全程监管体系建设，不断提高化妆品安全风险防控能力，切实保护消费者化妆品使用安全。 小贴士： 1.
什么是化妆品？ 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 2.化妆品是如何分类的？ 根据我国法规，化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类。特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒化妆品。以上九类特殊用途化妆品之外的化妆品，就是非特殊用途化妆品。 3.什么是化妆品不良反应？ 化妆品不良反应是指人们在正常使用条件下，由化妆品引起的皮肤黏膜及其附属器的病变（如红斑、丘疹、水肿、脱屑、色素异常、皮肤干燥、瘙痒和/或刺痛等），以及身体局部或全身性的损害。 化妆品不良反应可能是由于消费者存在个体差异，对化妆品中某些成分产生过敏等症状。化妆品不良反应不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良事件。 4.化妆品不良反应的类型有哪些？ 国家颁布了《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》，目前，化妆品不良反应主要有以下类型： 5.什么是化妆品严重不良反应？ 化妆品严重不良反应是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类： 1.导致一过性或永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； 2.全身性损害，如败血症、肾衰竭等； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.危及生命、导致死亡等； 5.其他严重的需要住院治疗的。 化妆品所引起的皮肤及其附属器轻微的过敏症状，如红斑、丘疹等，属于一般不良反应。 6.什么是化妆品不良反应报告和监测？ 化妆品不良反应报告和监测是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。通过开展化妆品不良反应监测工作，不仅能够收集化妆品相关不良反应报告，同时也能及时发现与化妆品质量安全相关的其他问题，为及时排除化妆品安全风险提供有力支持。例如，目前通过化妆品不良反应监测系统，发现有个别病例被诊断为激素依赖性皮炎（皮质类固醇引起的皮肤炎症，是由长期反复的激素不当外用引起面部皮炎），可能是由于患者使用了非法添加激素的化妆品，而导致出现的皮肤问题。 7.什么是化妆品不良反应监测哨点？ 化妆品不良反应监测哨点是由食品药品监督管理局认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力的，承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。 8. 什么是斑贴试验？ 斑贴试验是帮助明确患者的皮肤病是否与使用化妆品引起的过敏反应有关的试验方法之一，它是诊断变应性接触性皮炎的重要手段。该试验方法是将可疑的化妆品或成分敷贴于背部或上臂，模拟变应性接触性皮炎反应的发生过程。 消费者如出现化妆品不良反应，配合斑贴试验，可以帮助发现可能引起过敏的成分，在选用化妆品时尽量避免含有自身可能易过敏成分的产品，预防不良反应发生。 9.消费者发生化妆品不良反应怎么办？ 消费者若发生疑似化妆品不良反应的皮肤症状，建议立即停止使用化妆品，并携带使用过的化妆品、外包装，及时到本市化妆品不良反应监测哨点医院就诊，并配合医生填写“化妆品不良反应/事件报告表”，上报国家化妆品不良反应监测信息系统。 10.如何查询化妆品信息的真实性？ 消费者应当通过正规渠道选购化妆品，如需核对产品信息的真实性，可登录国家食品药品监督管理总局网站（http://www.cfda.gov.cn），选择“公众查询”或“企业查询”栏目，在“化妆品”类别下，输入化妆品名称、企业名称、批准文号或者备案号等信息可查询。如有疑问，请拨打食品药品安全投诉举报受理中心电话：12331。 |
